O FDA dos Estados Unidos adota ação para acelerar o uso de Aids auditivo OTC - O tempo do aparelho auditivo está chegando!

O EUA FDA Toma Ação para Velocidade OTC Hearing Aids application-- Hearing Aid Time está chegando!


Resumo:

Uma quebra de por que isso importa, pelos números.

Hoje, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está lançando um processo para facilitar a disponibilidade de aparelhos auditivos de venda livre - um anúncio com o potencial de impactar positivamente em milhões de americanos.

Decenas de milhões de americanos atualmente sofrem de perda de audição, muitas vezes relacionada à idade, mas muitos não percebem que foram afetados ou não podem pagar aparelhos auditivos básicos - que atualmente custam uma média de US $ 2.300 cada. (Isso significa que, por um par, a maioria dos consumidores é forçada a adiar uma soma robusta de mais de US $ 4.600.)

Hoje, os consumidores podem comprar lentes corretivas simples - óculos de leitura - no balcão, mas o mesmo não é verdade para aparelhos auditivos. E enquanto os aparelhos auditivos não restaurar a audição perfeita, permitir venda sem receita facilitaria a disponibilidade de produtos mais inovadores e de menor custo, permitindo a milhões de pessoas que são afetadas negativamente pela perda auditiva para melhorar suas vidas diárias.

Por que isso importa, pelos números:

*30 milhões

30 milhões de americanos atualmente sofrem de perda de audição, que muitas vezes é relacionada à idade.

*> $ 2.300

Os aparelhos auditivos atualmente custam uma média de mais de US $ 2.300 cada (ou seja, para ambos os ouvidos, eles custam uma média de mais de US $ 4.600.) Os produtos de balcão oferecem a perspectiva de reduzir esses custos para as centenas - em vez de milhares - de Dólares.

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Devido ao alto custo e às medidas excessivamente onerosas necessárias para acessar aparelhos auditivos, menos de um em cada cinco americanos que poderiam se beneficiar com a tecnologia para ajudá-los a ouvir melhor, realmente recebem a assistência de um aparelho auditivo. Muitos desses consumidores que não sofrem de perda auditiva severa só precisam de ajuda para ouvir um pouco melhor em um restaurante alto, por exemplo.

* 10.000

Aproximadamente 10 mil americanos giram 65 todos os dias. Mais de 25% dos americanos entre 60 e 69 anos sofrem perda auditiva e aumentam para mais de 50% para 70 a 79 anos e mais de 75% para americanos com mais de 80 anos de idade. A aposentadoria em curso dos baby boomers e o aumento da longevidade significam que o número de americanos que poderiam beneficiar de um aparelho auditivo sem receita aumentará. É por isso que AARP e a Associação de Perda Auditiva da América (HLAA) têm ambos suportado permitindo um produto de balcão.

* 6

Atualmente, apenas seis fabricantes produzem quase todos os aparelhos auditivos, e apenas uma dessas empresas é baseada nos Estados Unidos. A abertura do mercado de aparelhos auditivos a opções inovadoras, de baixo custo e de balcão traz consigo a perspectiva de expandir o número de opções para os consumidores e criar oportunidades de crescimento econômico e criação de emprego nos Estados Unidos. É por isso que as partes interessadas em eletrônicos de consumo que representam empresas americanas inovadoras têm apoiado a expansão das opções e tecnologias disponíveis.

* Então, o que acontece depois?

Como primeiro passo para quebrar as barreiras, a FDA anunciou que não pretende cumprir o requisito para que os adultos americanos adquiram uma avaliação médica antes de obter a maioria dos aparelhos auditivos. A grande maioria das pessoas renuncia a este requisito já. Atualmente, os serviços audiológicos são agrupados no preço global de um aparelho auditivo - e o mercado é limitado por acordos de compra em massa entre dispensadores de aparelhos auditivos e os principais fabricantes. Permitir a venda de aparelhos auditivos de venda livre tem o potencial de entregar dezenas de milhões de americanos a perspectiva de audição melhor a um custo muito menor ao aumentar a concorrência e a inovação no mercado de aparelhos auditivos.

Em 2015, o Conselho de Assessores de Ciência e Tecnologia (PCAST) do presidente examinou a tecnologia, regulamentação e mercado de aparelhos auditivos , levando-os a recomendar que o FDA aprove um dispositivo de balcão. Agora, depois de um estudo de dois anos realizado pelas Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina que também pediu um produto de venda livre em alinhamento com a recomendação do PCAST - a FDA está anunciando que está pronto para tomar as medidas necessárias para avançar . As ações de hoje são mais uma série em resposta à Ordem Executiva do Presidente Obama que promove a concorrência para beneficiar consumidores, trabalhadores e pequenas empresas.